한미약품 폐암 신약 미 FDA 페스트트렉 지정

한미약품은 파트너사 스펙트럼이 미국 식품의약국(FDA)에서 비소세포폐암 치료 신약 '포지오티닙'에 대해 패스트트랙(FastTrack) 지정을 받았다고 12일 밝혔다.

한미약품 폐암 신약

미 FDA 페스트트랙 지정

패스트트랙이란 중요한 신약을 조기에 환자에게 공급하기 위한 목적으로 FDA가 시행하는 절차 중 하나다. 
FDA는 패스트트랙으로 지정한 약물의 허가를 위한 검토를 신속하게 진행하며, 우선순위 검토를 통해 
시판허가신청 리뷰 기간이 10개월에서 6개월로 단축된다.

스펙트럼 최고의료책임자(CMO) 프랑수아 레벨은 "스펙트럼은 포지오티닙의 시판허가신청을 적극적으로 

준비하고 있으며, 이번 FDA의 패스트트랙 지정을 기쁘게 생각한다"며 

"최근 유럽종양학회 표적항암연구회(ESMO TAT)에서 발표한 
포지오티닙의 1일 2회 용법(BID)은 1일 1회 투여 대비 항종양효과 활성도 개선과 부작용 감소를 입증했다"고 전했다.

FDA는 패스트트랙으로 지정한 약물의 허가를 위한 검토를 신속하게 진행하며, 우선순위 검토를 통해 
시판허가신청 리뷰 기간이 10개월에서 6개월로 단축된다.

한미약품은 미국 FDA(식품의약국)가 비소세포폐암 치료제 '포지오티닙'을 패스트트랙(FastTrack)으로 지정했다고 오늘(12일) 밝혔습니다. 한미약품의 파트너사 스펙트럼은 올해 말 포지오티닙의 신약 시판허가신청(NDA)을 FDA에 제출할 계획입니다.

FDA는 심각하거나 생명에 위협을 가하는 질환에 우수한 효능을 보이는 신약이 신속히 개발될 필요가 있다고 판단하면 해당 의약품을 패스트트랙으로 지정합니다. 패스트트랙 지정 시 개발 단계마다 FDA와 협의하고 필요한 지원을 받을 수 있어 신속한 상용화가 가능합니다.

프랑수아 레벨 스펙트럼 최고의료책임자(CMO)는 "포지오티닙의 시판허가신청을 적극적으로 준비하고 있으며, 이번 FDA의 패스트트랙 지정을 기쁘게 생각한다"며 "최근 유럽종양학회 표적항암연구회(ESMO TAT)에서 발표한 포지오티닙의 1일 2회 용법(BID)은 1일 1회 투여 대비 항종양효과 활성도 개선과 부작용 감소를 입증했다"고 말했습니다.

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한미약품 팔팔 상표권 분쟁 승소

특허심판원은 최근 한미약품의 발기부전치료제 '팔팔'의 제품명을 차용한 건강기능식품과 의약품에 대한 
상표권 무효 판결을 내렸다.

판결 대상 제품은 씨스팡의 '비타D팔팔'과 청우스토리의 '맨프로팔팔'·'맨즈팔팔' 등으로, 
이번 상표권 무효 결정에 따라 각 기업은 해당 제품명을 사용할 수 없게 됐다.

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